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國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注射用瑞卡西單抗上市

   日期:2025-01-13     來源:國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站    瀏覽:32    評(píng)論:0    
核心提示:國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注射用瑞卡西單抗上市2025-01-13 16:18:23國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司申報(bào)
 

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注射用瑞卡西單抗上市

2025-01-13 16:18:23 國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站

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近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司申報(bào)的注射用瑞卡西單抗(商品名:艾心安)上市。適應(yīng)癥為:在控制飲食的基礎(chǔ)上,與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯(lián)合用藥,用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者;或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者,以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B(ApoB)水平。

瑞卡西單抗是一種作用靶點(diǎn)為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的全人源單克隆IgG1抗體,通過特異性結(jié)合PCSK9,阻斷PCSK9與低密度脂蛋白受體(LDLR)結(jié)合,阻止PCSK9介導(dǎo)的LDLR降解,提高細(xì)胞表面LDLR數(shù)目,進(jìn)而降低血清中LDL-C水平。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。

 
 
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