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國家藥監局:擬出臺新政 助力高端醫療器械創新發展

   日期:2025-04-02     瀏覽:24    評論:0    
核心提示:國家藥監局:擬出臺新政 助力高端醫療器械創新發展發稿時間:2025-04-02 11:00:00 作者:張蕓 來源:央視新聞  國家藥監局日前
                          國家藥監局:擬出臺新政 助力高端醫療器械創新發展

 

發稿時間:2025-04-02 11:00:00 作者:張蕓 來源: 央視新聞

  國家藥監局日前發布《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措(征求意見稿)》,針對醫用機器人、人工智能醫療器械等前沿領域推出一系列創新支持政策。這些新政將加速我國高端醫療器械技術突破,推動醫療健康產業升級,更好滿足人民群眾健康需求。

  擬出臺的最新政策聚焦全生命周期監管,提出十項關鍵舉措,覆蓋審評審批優化、標準體系建設、上市后監管強化等全鏈條。

  其中,對國內首創、國際領先的高端醫療器械實施“創新特別審查”程序,并明確人工智能、腦機接口等前沿技術的注冊指導政策,引發行業高度關注。

  在審批流程優化方面,政策提出將審評重心前移至研發階段,探索“附條件批準”機制,并簡化核心算法優化的人工智能產品變更注冊要求。據了解,新規將顯著縮短創新產品上市周期,尤其對人工智能和大模型醫療軟件的開發是重大利好。

  針對當前快速發展的醫用機器人領域,政策首次明確分類指導原則和命名規范,并加快制定手術機器人、外骨骼機器人等產品的行業標準。據了解,統一標準將為國產高端設備參與國際競爭奠定基礎。

  在質量安全監管方面,新政要求對手術機器人、高端影像設備等重點產品實施全生命周期監測,建立“監管會商”機制,并探索醫療器械電子說明書等創新管理模式。國家藥監局強調,既要支持創新提速,也要守住安全底線,通過主動監測和大數據分析,實現風險早發現早干預。

  記者注意到,政策特別提出推動全球監管協調,支持企業“出海”發展。國家藥監局表示,將主動參與國際標準制定,加快國際標準轉化應用,加強國內監管法規標準的培訓。積極參與國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)、GHWP等國際監管組織以及同共建“一帶一路”國家和地區藥監機構的國際交流合作。支持高端醫療器械企業“出海”發展,完善醫療器械出口銷售證明相關政策,拓寬出口銷售證明出具范圍。依托國際交流平臺及時捕捉國際醫療器械創新產品的新賽道,積極宣傳中國醫療器械監管模式和創新成果。

  目前該政策正在公開征求意見,公眾可通過國家藥監局官網提交建議。業內人士認為,隨著政策落地,我國在智能診療、精準醫療等領域有望實現跨越式發展,為全球醫療健康產業貢獻更多“中國方案”。

  據工信部數據,2023年我國高端醫療器械市場規模已突破8000億元,近五年復合增長率達18%。此次政策支持的醫用機器人、人工智能輔助診斷等賽道,正是當前全球醫療科技競爭的核心領域。

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