魏華代表：

 

　　您提出的《關(guān)于探索建立長(zhǎng)效機(jī)制實(shí)現(xiàn)氨糖等功能食品原料產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展的建議》收悉，經(jīng)商國(guó)家衛(wèi)生健康委，現(xiàn)答復(fù)如下：

 

　　您在建議中提到的健全保健食品原料法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系等內(nèi)容，對(duì)推動(dòng)保健食品注冊(cè)管理和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有建設(shè)性意義，對(duì)我們工作有很大的促進(jìn)作用，我們高度贊同。

 

　　近年來(lái)，市場(chǎng)監(jiān)管總局堅(jiān)持以人民為中心，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，深入推進(jìn)保健食品注冊(cè)備案雙軌運(yùn)行，嚴(yán)格保健食品注冊(cè)備案許可管理，加強(qiáng)食品安全監(jiān)管，全力保障食品安全。

 

　　一、嚴(yán)格保健食品注冊(cè)備案管理。根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，國(guó)家對(duì)保健食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門(mén)備案。在保健食品注冊(cè)方面，市場(chǎng)監(jiān)管總局持續(xù)完善注冊(cè)管理流程，提高審評(píng)審批效率；嚴(yán)格產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性審查，保障產(chǎn)品質(zhì)量。截至2025年3月底，現(xiàn)行有效的保健食品注冊(cè)證書(shū)1.3萬(wàn)張。在保健食品備案方面，加強(qiáng)與國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局協(xié)調(diào)配合，持續(xù)擴(kuò)大保健食品原料目錄和備案產(chǎn)品范圍。目前已納入保健食品原料目錄的原料包括24個(gè)營(yíng)養(yǎng)素及對(duì)應(yīng)85個(gè)化合物，人參、西洋參、靈芝等10種非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料。截至2025年3月底，現(xiàn)行有效的保健食品備案憑證2.2萬(wàn)張。

 

　　二、完善保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。《中華人民共和國(guó)食品安全法》明確規(guī)定，食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)制定、公布。根據(jù)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要和監(jiān)管需求，國(guó)家衛(wèi)生健康委已立項(xiàng)修訂《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)  保健食品》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)工作正按程序有序推進(jìn)。市場(chǎng)監(jiān)管總局指導(dǎo)全國(guó)特殊食品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)開(kāi)展包括食藥物質(zhì)在內(nèi)的特殊食品原料、檢測(cè)方法等標(biāo)準(zhǔn)的研制修訂，不斷完善特殊食品標(biāo)準(zhǔn)體系。近兩年，共立項(xiàng)33項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂項(xiàng)目，發(fā)布《保健食品中甘草酸的測(cè)定》（GB/T 22248—2025）、《保健食品中綠原酸的測(cè)定》（GB/T 22250—2025）、《保健食品中淫羊藿苷的測(cè)定》（GB/T 22247—2024）、《保健食品中葛根素的測(cè)定》（GB/T 22251—2024）等11項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。目前，市場(chǎng)監(jiān)管總局積極推進(jìn)保健食品原料相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定，正在組織技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展《保健食品原料  鹽酸氨基葡萄糖》等13種保健食品原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研制。2024年12月，根據(jù)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2024年第九批推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知》（國(guó)標(biāo)委發(fā)〔2024〕53 號(hào)），《保健食品原料  鹽酸氨基葡萄糖》正式列入制定計(jì)劃。在保健食品注冊(cè)中，目前按照“一品一標(biāo)”的原則進(jìn)行氨基葡萄糖類(lèi)保健食品的審評(píng)審批，要求注冊(cè)申請(qǐng)人參照國(guó)家藥品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定氨基葡萄糖類(lèi)原料的質(zhì)量要求。

 

　　三、嚴(yán)格保健食品原料關(guān)聯(lián)審查和生產(chǎn)許可。依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》第三十五條，保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的原料前處理能力。為落實(shí)上述要求，壓實(shí)保健食品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，注冊(cè)中將氨基葡萄糖、硫酸軟骨素等涉及水解、酶解、發(fā)酵等特定前處理工藝的原料視同原料提取物，持續(xù)強(qiáng)化此類(lèi)原料與產(chǎn)品關(guān)聯(lián)審查，明確原料來(lái)源、生產(chǎn)商等信息。市場(chǎng)監(jiān)管總局已指導(dǎo)地方市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)保健食品原料硫酸軟骨素按保健食品原料提取物發(fā)放生產(chǎn)許可，同時(shí)要求嚴(yán)格保健食品原料監(jiān)督管理，強(qiáng)化原料生產(chǎn)許可、產(chǎn)品生產(chǎn)許可與產(chǎn)品（原料）注冊(cè)技術(shù)要求關(guān)聯(lián)審查，保證原料生產(chǎn)許可、產(chǎn)品生產(chǎn)許可與產(chǎn)品（原料）注冊(cè)技術(shù)要求有效銜接，保證產(chǎn)品和原料的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性。

 

　　下一步，市場(chǎng)監(jiān)管總局將繼續(xù)堅(jiān)持監(jiān)管為民，嚴(yán)格落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，規(guī)范保健食品注冊(cè)與備案管理，按照 “急用先行”的原則持續(xù)推進(jìn)保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，適時(shí)推動(dòng)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》修訂工作，確保注冊(cè)備案與生產(chǎn)許可監(jiān)管有序銜接，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全。

 

　　衷心感謝您對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。

 

　　市場(chǎng)監(jiān)管總局

 

　　2025年6月21日